宁夏标准化研究院积极推进我区UDI工作

发布时间:2023-05-23  

医疗器械唯一标识(UDI)是信息化、数字化时代全球进行医疗器械智慧监管,促进仓储管理、物流效能提升和产业高质量发展的创新手段。2019年国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》并发布相关标准实施该项工作。2022年7月,宁夏正式启动第二类、三类医疗器械唯一标识试点工作。

宁夏标准化研究院作为中国物品编码中心在宁夏的分支机构和编码技术服务部门,积极参与我区UDI试点工作,提供宣传、咨询和技术指导服务。一是协助我区UDI试点启动工作。组织协调举办线上培训会议,建立UDI工作微信群,提供相关咨询服务。二是开展调研宣传活动。了解区内相关企业的意见与需求,发放UDI实施指南和系统实施常见问题等各类学习资料和培训视频。三是进行现场技术指导。深入对接医疗器械生产企业,介绍UDI服务平台的功能及一站式操作流程,解答了企业在药监系统注册(备案)和UDI数据规范编制的疑难问题以及UDI的数字载体要求,并对企业UDI的专责人员的配备产品编码和包装标识提出详细具体的建议。

接下来,宁夏标准化研究院一方面将持续对试点企业实施UDI进行全过程指导,推动区内UDI试点工作。另一方面将面向医疗器械监管部门、生产、流通企业及医院进行UDI系统应用的宣传,推动UDI的广泛应用,保障人民健康医疗安全,提高部门的数字化和信息化管理水平。